Amtagvi是一種腫瘤衍生的自體T細胞免疫療法,適用于先前接受過程序性細胞死亡蛋白1(PD-1)阻斷抗體治療的不可切除或轉移性黑色素瘤的成年患者,如果BRAFV600陽性,則使用BRAF抑制劑聯合或不聯合MEK抑制劑。這是首款FDA批準的用于治療實體瘤的T細胞療法,也是繼抗PD-1和靶向治療后晚期黑色素瘤的首個治療選擇。
Amtagvi以1至4個輸液袋提供,每個袋中含有約100毫升至125毫升的腫瘤衍生T細胞冷凍懸浮液。Amtagvi應在有重癥監護設施的住院醫院進行給藥。治療以單劑量輸注方式進行,每劑含7.5 x 109至72 x109活細胞。
在特殊人群中使用
1.懷孕:尚無孕婦使用Amtagvi的可用數據。尚未對Amtagvi進行動物生殖和發育毒性研究。因此,不建議孕婦使用Amtagvi,使用Amtagvi后懷孕應與主治醫生討論。
2.哺乳期:沒有關于人乳中Amtagvi的存在、對母乳喂養嬰兒的影響以及對產奶量的影響的信息。應考慮母乳喂養的發育和健康益處以及母親對Amtagvi的臨床需求以及Amtagvi或潛在母親狀況對母乳喂養嬰兒的任何潛在不利影響。
3.具有生殖潛力的女性和男性:
①妊娠測試:應該核實有生育能力的婦女的懷孕狀況。具有生殖潛力的性活躍女性在開始接受Amtagvi治療前應進行妊娠試驗。
②不孕癥:沒有關于Amtagvi對生育力影響的數據。
3. 兒科使用:Amtagvi在兒童患者中的安全性和有效性尚未確定。
4.老年人使用:在臨床研究中接受Amtagvi治療的156名不可切除或轉移性黑色素瘤患者中,37名患者 (23.7%) 年齡為65歲或以上。老年患者和年輕患者之間沒有觀察到安全性或有效性存在差異。
最常見的(發生率大于或等于20%)非實驗室不良反應(按頻率遞減順序排列)為寒戰、發熱、疲勞、心動過速、腹瀉、發熱性中性粒細胞減少癥、水腫、皮疹、低血壓、脫發、感染、缺氧和呼吸困難。
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