近日，中國國家藥監局（NMPA）正式批準了恒瑞醫藥1類新藥夫那奇珠單抗注射液（安達靜）的上市申請。該藥物專門用于治療適合接受系統治療或光療的成人中重度斑塊狀銀屑病患者。這一批準標志著中國在治療免疫介導疾病領域取得了新的進展，并為患者提供了一種新的治療選擇。
此次批準基于其在III期臨床試驗中的優異表現。2023年2月，恒瑞醫藥公布了安達靜治療成人中重度慢性斑塊狀銀屑病的III期SHR-1314-301研究的主要結果。該研究是一項多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照的臨床試驗，由復旦大學附屬華山醫院牽頭，全國48家中心共同參與，共入組了690例成人中重度慢性斑塊狀銀屑病受試者。
在研究中，受試者按照2:1的比例被隨機分配接受240mg的夫那奇珠單抗或安慰劑治療。研究結果顯示，在治療的第12周時，夫那奇珠單抗達到了主要研究終點和關鍵次要研究終點。與安慰劑相比，夫那奇珠單抗在治療中重度斑塊狀銀屑病方面表現出統計學顯著性和臨床意義的改善。這意味著該藥物不僅能夠有效緩解患者癥狀，還具備顯著的臨床益處。
靶向IL-17A的治療機制
安達靜（夫那奇珠單抗）是一種靶向白細胞介素17A（IL-17A）的重組人源化單克隆抗體。IL-17A是一種天然存在的細胞因子，參與正常的炎癥和免疫反應。在銀屑病、銀屑病關節炎和強直性脊柱炎等免疫介導疾病的發病機制中，IL-17A發揮著關鍵作用。安達靜通過與IL-17A結合，抑制下游細胞因子的活性，從而阻斷炎癥信號的傳導。這種作用機制使得安達靜能夠有效地治療與IL-17通路相關的自身免疫疾病，尤其是中重度斑塊狀銀屑病。
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