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降膽固醇（LDL-C）療法LEQVIO(inclisiran)

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適應癥：歐盟委員會（EC）已批準Leqvio（inclisiran），作為飲食控制的一種輔助手段，用于治療成人原發性高膽固醇血癥（雜合子家族性和非家族性）或混合型血脂異常，具體為：（1）Leqvio聯合他汀類藥物或他汀類藥物和其他降脂療法，用于治療接受最大耐受劑量他汀類藥物無法達到LDL-C治療目標的患者；（2）Leqvio聯合其他降脂療法，用于治療他汀類藥物不耐受或他汀類藥物禁忌癥的患者。隨著此次批準，Leqvio成為了全球第一個也是唯一一個小干擾RNA（siRNA）降膽固醇（LDL-C）療法。

 

作用機制：該藥活性成分為inclisran，這是一種首創的siRNA，具有一種新的作用機制，通過RNA干擾（RNAi）作用，強效、持久地降低患有動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）、伴有ASCVD風險當量、雜合子家族性高膽固醇血癥（HeFH）患者的LDL-C水平。

 

inclisiran是siRNA類別中的第一種降膽固醇療法，靶向前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK9），這是人體調節LDL-C的關鍵機制。PCSK9蛋白可降低肝臟從血液中清除低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的能力，而LDL-C被公認為心血管疾病（CVD）的主要風險因素。PCSK9靶點提供了一種全新的治療模式來對抗LDL-C，被視為他汀類（如立普妥）之后降脂領域取得的最大進步。

 

inclisiran是一種siRNA，利用人體RNA干擾的自然過程，與編碼PCSK9蛋白的mRNA結合，通過RNA干擾作用降低mRNA水平、阻止肝臟產生PCSK9蛋白，從而增強肝臟從血液中清除LDL-C的能力，并實現降低LDL-C水平。

 

給藥方式：Leqvio通過皮下注射給藥，在第0、3個月各給藥一次后，維持期每6個月給藥一次，一年只需注射2次。與市面上的降膽固醇療法相比，Leqvio有望顯著提高長期依從性。

 

試驗結果：ORION臨床研究項目的結果，包括III期試驗，涉及3600多例接受最大耐受劑量他汀類藥物的患者，評估了inclisiran的安全性、有效性和耐受性。結果顯示，在患有ASCVD、有ASCVD風險當量和/或HeFH的成人患者中，inclisiran在2劑初始劑量（0月和3月）之后一年2次皮下注射治療能持久地、有效地降低LDL-C：與安慰劑相比，將LDL-C水平有效且持續降低高達52%（p＜0.0001）。

 

此外，使用inclisiran治療，LDL-C水平降低持續了17個月，其安全性和耐受性與安慰劑相似。額外的事后分析顯示，接受inclisiran治療的患者的顯示出低差異性：88%的患者在研究期間的任何時間點均達到了指導建議的目標（觀察值）。

 

生產廠家：諾華（Novartis）公司

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