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Tabrecta卡馬替尼說明書-價格-功效與副作用

 
    2020年5月6日，諾華（Novartis）公司宣布，美國食品藥品監督管理局FDA已批準其MET抑制劑Tabrecta卡馬替尼（capmatinib）上市，治療攜帶異常的間質上皮轉化（MET）基因外顯子14跳躍突變的、已擴散轉移且無法通過手術移除的非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
 

    此批準是基于GEOMETRY mono-1的II期臨床試驗，在這項試驗中，研究人員招募了97名帶有MET外顯子14跳躍突變的晚期或轉移性NSCLC患者。研究結果表明，無論患者先前是否曾接受過治療，Tabrecta卡馬替尼（capmatinib）均能帶來顯著治療效果。在初治和經治患者中，Tabrecta卡馬替尼（capmatinib）的總緩解率分別為68%（95% CI: 48-84）和41%（95% CI: 29-53）。兩組患者的中位緩解持續時間分別是11.14個月和9.72個月。
 

 
【生產企業】：諾華公司Novartis
【規格】：150mg；200mg
【商標】：Tabrecta
【中文名】：卡馬替尼片
【英文名稱】：capmatinib
【性狀】：150mg：淺橙棕色，橢圓形； 200mg：黃色，橢圓形。
【貯藏】：原包裝存放于20°C至25°C（68°F至77°F），允許短期儲存在15°C至30°C（59°F至86°F）；注意防潮；首次打開瓶子6周后，請丟棄所有剩余的未使用的藥片。
 
【Tabrecta卡馬替尼(capmatinib)適應癥和用途】：
用于治療轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成年患者，其腫瘤突變導致間充質-上皮轉化（MET）外顯子14跳躍。
 
【Tabrecta卡馬替尼(capmatinib)劑量和給藥方法】
推薦劑量為每日兩次口服400mg,飯前或飯后均可。
■整片吞下，請勿打碎、壓碎或咀嚼藥片
■如果患者漏服或嘔吐一劑，指導患者切勿補服，而是在預定時間服用下一劑。
 
【Tabrecta卡馬替尼(capmatinib)不良反應】
最常見的不良反應有：手或腳腫脹；惡心；疲倦；嘔吐；食欲不振；某些血液檢查的變化。
說明書其他節更加詳細討論以下不良反應：間質性肺疾病（ILD）/肺炎；肝毒性；
 
【Tabrecta 卡馬替尼(capmatinib)警告和注意事項】
■間質性肺疾?。↖LD）/肺炎：用本藥治療的患者發生了可能致命的ILD/肺炎。監測指示ILD /肺炎的新的或惡化的肺部癥狀（例如呼吸困難，咳嗽，發燒）。若懷疑沒有引起ILD /肺炎的其他潛在病因，請立即停止對疑似ILD /肺炎患者的本藥治療，并永久終止治療。
■肝毒性：在開始使用本藥之前，應在治療的前3個月中每2周監測一次肝功能檢查（包括ALT，AST和總膽紅素），然后每月一次或按臨床指示進行監測，對發展中的患者進行更頻繁的檢查轉氨酶或膽紅素。 根據不良反應的嚴重程度，應停用，減少劑量或永久停用本藥。
■光敏性的風險：根據動物研究的結果，本藥有光敏反應的潛在風險。在GEOMETRY mono-1中，建議患者在用本藥治療期間應采取預防紫外線照射的預防措施，例如使用防曬霜或穿防護服。建議患者在用本藥治療期間限制直接紫外線照射。
■胚胎-胎兒毒性：根據動物研究的結果及其作用機理，本藥對孕婦給藥可引起胎兒的傷害。建議孕婦注意胎兒的潛在危險。 勸告有生殖潛力的女性及其伴侶在用本藥治療期間以及最后一次用藥后1周內使用有效的避孕方法。
 
【Tabrecta卡馬替尼(capmatinib)藥物相互作用】
■其他藥物對Tabrecta卡馬替尼(capmatinib) 的影響：
1.強CYP3A抑制劑：本藥與強CYP3A抑制劑聯合用藥會增加卡馬替尼capmatinib的暴露量，這可能會增加本藥不良反應的發生率和嚴重程度。在本藥與強CYP3A抑制劑共同給藥期間密切監測患者的不良反應。
2.強和中度CYP3A誘導劑：本藥與強和中度CYP3A誘導劑聯合用藥會減少卡馬替尼capmatinib的暴露量，卡馬替尼capmatinib的暴露量的減少可能會降低本藥的抗腫瘤活性。避免本藥與強和中度CYP3A誘導劑合用。
■Tabrecta卡馬替尼(capmatinib)對其他藥物的影響：
1.CYP1A2底物：兩藥合用會增加CYP1A2底物的暴露量，這可能會增加這些底物的不良反應；如果在本藥和CYP1A2底物之間不可避免地需要共同給藥，其中最小的濃度變化可能會導致嚴重的不良反應，請根據批準的處方信息降低CYP1A2底物的劑量。
2.P-糖蛋白（P-gp）和乳腺癌抗性蛋白（BCRP）底物：若共同給藥增加了P-gp底物和BCRP底物的暴露，這可能會增加這些底物的不良反應；如果在本藥與P-gp或BCRP底物之間不可避免地共同給藥，而最小的濃度變化可能導致嚴重的不良反應，請根據批準的處方信息降低P-gp或BCRP底物的劑量。
3.MATE1 和 MATE2K底物：聯用可能會增加MATE1和MATE2K底物的暴露，這可能會增加這些底物的不良反應；如果在TABRECTA和MATE1或MATE2K底物之間不可避免地共同給藥，而最小的濃度變化可能會導致嚴重的不良反應，請根據批準的處方信息降低MATE1或MATE2K底物的劑量。

【Tabrecta 卡馬替尼(capmatinib)在特殊人群中使用】
■孕婦：根據動物研究的結果及其作用機理，當孕婦服用本藥時可能引起胎兒傷害。建議具有生育潛力的女性將已知或懷疑懷孕的情況告知醫護人員。建議有生育潛力的女性及其伴侶在使用本藥治療期間和最后一次服用后1周內使用有效避孕措施。
■哺乳：由于母乳喂養的胎兒可能出現嚴重的不良反應，建議婦女在使用本藥治療期間和最后一次劑量后一周內不要進行母乳喂養。
■兒科用藥：本藥在兒科患者中的安全性和有效性尚未得到證實。
■老年人用藥：臨床試驗中，在老年患者（65歲及以上）和年輕患者之間沒有觀察到安全性或有效性的總體差異。

【Tabrecta 卡馬替尼(capmatinib)一般描述】
Tabrecta 卡馬替尼(capmatinib)是一種激酶抑制劑，為口服的高選擇性小分子MET抑制劑，包括外顯子14跳躍產生的突變體。MET外顯子14跳過會導致蛋白質缺失調控域，從而降低其負調控，導致下游MET信號傳導增加?？R替尼capmatinib在臨床上可控制的濃度下抑制由缺少外顯子14的突變MET變異體驅動的癌細胞生長，并在源自人肺腫瘤的鼠腫瘤異種移植模型中顯示出抗腫瘤活性，該突變導致MET外顯子14跳躍或MET擴增。卡馬替尼capmatinib抑制由肝細胞生長因子結合或MET擴增觸發的MET磷酸化，以及MET介導的下游信號蛋白的磷酸化以及MET依賴性癌細胞的增殖和存活。
鹽酸卡馬替尼capmatinib的化學結構如圖：  
【患者資訊資料】
1. 告知患者嚴格遵照醫囑用藥。切勿與他人共用藥品。
2. 忠告患者出現以上任何不良反應（警告和注意事項）的癥狀立即聯系醫護人員。
3. 告知患者本藥有嚴重或致命的ILD /肺炎風險。建議患者若出現新的或惡化的呼吸道癥狀立即聯系其醫護人員。
4. 告知患者其將由醫護人員監測肝功能，建議患者若出現自身肝功能異常的任何體征和癥狀立即聯系其醫護人員。
5. 告知患者本藥有發生光敏反應的潛在風險。建議患者在使用本藥治療期間使用防曬霜或防護服來限制直接暴露在紫外線下。
6. 告知孕婦本藥對胎兒的潛在風險。建議具有生育潛力的女性將已知或懷疑懷孕的情況告知醫護人員。建議有生育潛力的女性及其伴侶在使用本藥治療期間和最后一次服用后1周內使用有效避孕措施。建議女性在使用本藥治療期間和最后一次服藥后一周內不要母乳喂養。
7. 忠告患者應主動告知正在使用的其他任何藥物，包括處方藥、非處方藥、維生素和草藥產品等。

信息來源：
[1] https://www.rxlist.com/tabrecta-drug.htm.
[2]http://www.globenewswire.com/news-release/2020/05/06/2028748/0/en/Novartis-announces-FDA-approval-of-MET-inhibitor-Tabrecta-for-metastatic-non-small-cell-lung-cancer-with-METex14.html
[3]https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-grants-accelerated-approval-capmatinib-metastatic-non-small-cell-lung-cancer.


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