PDUFA日期：2025年11月28日
2025年5月27日，日本大冢制藥宣布美國食品藥品監督管理局(FDA)已接受優先審查Sibeprenlimab的生物制品許可申請(BLA)，用于治療成人免疫球蛋白A腎病(IgAN)。
Sibeprenlimab是一種在研單克隆抗體，可與APRIL（一種增殖誘導配體）結合并抑制其活性，而APRIL在IgAN（一種進行性自身免疫性慢性腎臟疾病）的發病機制中起關鍵作用。
該生物制品許可申請基于3期VISIONARY試驗和2期ENVISION試驗的數據。VISIONARY研究(N=530)發現，與安慰劑相比，sibeprenlimab治療9個月后顯著降低了24小時尿蛋白與肌酐比值（主要終點）。
ENVISION研究(N=155)的結果表明，與安慰劑相比，sibeprenlimab治療12個月后顯著降低了蛋白尿（主要終點），并使估計腎小球濾過率(EGF)更加穩定（次要終點）。
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