PDUFA日期：2025年11月28日
Sevabertinib目前正在接受FDA審評，用于治療攜帶人類表皮生長因子受體2(HER2)激活突變且既往接受過全身治療的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。
Sevabertinib是一種口服可逆性酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，可強效抑制突變型HER2（包括HER2外顯子20插入和HER2點突變）以及表皮生長因子受體(EGFR)，且對突變型EGFR和野生型EGFR具有高選擇性。
新藥申請(NDA)的提交基于正在進行的1/2期SOHO-01試驗（ClinicalTrials.gov 標識符：NCT05099172）的數據。該試驗評估了Sevabertinib在攜帶HER2激活突變的晚期NSCLC患者中的療效，這些患者在接受過一種或多種針對晚期疾病的全身治療后病情進展，且未接受過 HER2靶向治療。
最新分析結果顯示，在這81例患者中，研究者評估的客觀緩解率為59.3%（95% CI，47.8-70.1），其中1例患者達到完全緩解。疾病控制率（定義為確認緩解或病情穩定至少12周）為84.0%（95% CI，74.1-91.2）。 如果獲得批準，Sevabertinib將為之前接受過治療的攜帶HER2激活突變的晚期NSCLC患者提供額外的治療選擇。
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