近日，再生元宣布，美國 FDA 已批準 PD-1 抑制劑 Libtayo(Cemiplimab-rwlc) 的新適應癥上市，用于手術和放療后復發風險較高的成人皮膚鱗狀細胞癌 (CSCC) 患者的輔助治療。這是首個也是唯一一個獲批用于手術和放療后復發風險較高的 CSCC 輔助治療的免疫療法。
FDA 的批準是基于關鍵性 Ⅲ 期試驗 C-POST 的數據，該試驗旨在評估 Libtayo 與安慰劑相比，用于治療術后和放療后復發風險較高的 CSCC 患者的療效和安全性。C-POST 研究結果已發表于《新英格蘭醫學雜志》，并在 2025 年 ASCO 年會上進行了報告。
C-POST 研究結果表明，與安慰劑相比，Libtayo 可使術后和放療后復發風險較高的 CSCC 患者疾病復發或死亡風險降低 68%（風險比 [HR]：0.32；95% 置信區間 [CI]：0.20-0.51；p<0.0001）。
Libtayo 的安全性與其單藥治療晚期癌癥的已知安全性一致。作為單藥治療高復發風險 CSCC 患者的輔助治療，最常見的不良反應是皮疹、瘙癢和甲狀腺功能減退癥。
CSCC 患者在手術和放療后復發風險較高，其預后通常最差。再生元新聞稿指出，Libtayo 是目前晚期 CSCC 的標準治療方案，本次新適應癥的獲批或將改變早期患者的治療模式。
截至目前，Libtayo 已獲得 30 多個國家/地區的監管機構批準，用于一種或多種適應癥，包括用于治療某些成年晚期基底細胞癌、晚期或高復發風險的 CSCC 、晚期非小細胞肺癌和晚期宮頸癌。在中國，Libtayo 尚未獲批，目前處于 Ⅲ 期臨床階段。
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