10月9日，美國FDA已批準Eydenzelt(aflibercept-boav)，一種與Eylea(aflibercept，阿柏西普)相似的生物仿制藥；用于治療新生血管性(濕性)年齡相關性黃斑變性(wAMD)、視網膜靜脈阻塞(RVO)后的黃斑水腫、糖尿病性黃斑水腫(DME)和糖尿病視網膜病變(DR)。今年2月份，Eydenzelt在歐盟委員會(EC)獲得批準。
Aflibercept是一種血管內皮生長因子(VEGF)抑制劑，以眼部注射劑的形式配制，通過阻斷VEGF-A和胎盤生長因子(PlGF)（兩種參與眼部血管生成的生長因子）來阻止新血管的生長并降低液體通過眼部血管的能力（血管通透性）。
Eydenzelt是Celltrion, Inc. 首個獲得FDA批準的眼科生物制劑產品。
該批準是基于一個全面的臨床包，包括一項3期試驗(ClinicalTrials.gov標識符:NCT04739306)，該試驗比較了aflibercept-boav與Eylea在患有糖尿病性黃斑水腫的成人中的安全性和有效性。
研究參與者(N=348)被隨機分配(1:1)接受aflibercept-boav或參考Eylea玻璃體內注射，每4周一次(5劑)，然后每8周一次(4劑)。
主要終點是通過早期治療糖尿病視網膜病變研究信函評估的最佳矯正視力(BCVA)在第8周時相對于基線的平均變化。
研究結果顯示，第8周時，aflibercept-boav組和Eylea組BCVA相對于基線的最小二乘平均變化分別為9.43個字母和8.85個字母（兩組間估計治療差異為0.58個字母），符合預先確定的等效性標準。兩組的療效、安全性和免疫原性等次要終點也具有可比性。
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